식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 3월 21일 허가했습니다.

국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암* 치료에 사용하도록 허가됐습니다.

* 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 종양

중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징*입니다.

* 기존 양성자치료기와 같이 ‘빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상’인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사

참고로 이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐습니다.

식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했습니다.

아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기*로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정입니다.

* 이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시

참고로 현재 동 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 1번 과제인 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’에 따라 동 제품을 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했습니다.

오유경 식약처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다”고 말했습니다.

식약처는 이번 허가가 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

1. 중입자치료기는 원리는?

□ ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 원리입니다.

2. 중입자치료기로 치료가능한 암은 무엇인지?

□ 고형암 치료에 효과적입니다.

고형암이란 일정하게 단단한 모양을 하고 있는 악성종양으로서, 백혈병과 같이 형태를 취하지 않는 혈액암을 제외한 대부분의 종양이 이에 해당합니다.

* (고형암) 전립선암, 골연부육종, 두경부암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁암 등

3. 국내 중입자치료기로 암 치료시 예상 비용은?

□ 허가 이후 중입자치료기 업체가 중입자치료의 건강보험심사평가원 급여 신청을 진행할 예정으로, 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상되며, 건강보험심사평가원 급여 등재 후 정확한 암 치료 비용이 산정될 것으로 예상됩니다.

4. 국내 중입자치료기로 암 치료 받으려면 언제쯤 어디서 가능한가요?

□ 국내 중입자치료기는 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원)에 위치한 중입자치료센터에 설치되어 있으며, 해당 의료기관 측의 준비상황 등에 달라질 수 있습니다.

5. 중입자치료기 암 치료시 예상되는 부작용이 있다면 무엇인지?

□ 중입자치료는 일반 방사선 치료에 비해 부작용이 적고, X-ray 및 양성자보다 암세포 사멸 능력이 높아 치료 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있습니다.

ㅇ 또한, 암 부위를 정확하게 조준하여 에너지를 쬐기 때문에 상대적으로 매우 안전하고, 식욕부진, 설사, 두통 등 방사선 치료의 부작용이 적어 정상적인 생활을 유지하면서 방사선 치료를 받을 수 있는 등 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대됩니다.